Ensaio clínico randomizado e controlado do uso de Fluconazol no tratamento da Leishmaniose Cutânea causada por Leishmania (Viannia) braziliensis

Abstract

ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO E CONTROLADO DO USO DE FLUCONAZOL NO TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE CUTÂNEA CAUSADA POR LEISHMANIA (VIANNIA) BRAZILIENSIS. Objetivo: Avaliar a resposta terapêutica e a segurança do Fluconazol no tratamento de pacientes com leishmaniose cutânea (LC) causada por L. braziliensis em Corte de Pedra-BA. Métodos: Ensaio clínico randomizado de fase III, comparando Fluconazol com Glucantime ® no tratamento da LC. Resultados: Da amostra calculada de 70 pacientes com LC, foram incluídos 53 indivíduos. Destes, 26 foram tratados com Glucantime®, na dose de 20mg/kg/dia por 20 dias, e 27 tratados com Fluconazol, por via oral, por 28 dias, com dose diária de 6,5-8,0mg/Kg. A análise por intenção de tratar, mostrou uma taxa de cura inicial (2 meses após o tratamento) de 22,2% (6/27) no grupo Fluconazol, e de 53,8% (14/26) no grupo Glucantime ® (P=0,037). Na avaliação 6 meses após o tratamento, as taxas de cura foram mantidas; 22,2% (6/27) no grupo Fluconazol e 53,8% (14/26) no grupo Glucantime ® (P=0,037), o que indicou a interrupção na inclusão de novos pacientes. O tempo médio de cicatrização das lesões ulceradas foi de 157,6 dias no grupo Fluconazol e de 117,2 dias no grupo Glucantime ® (P=0,014). A ocorrência de efeitos colaterais no grupo Glucantime ® foi de 34,6% (9/26), e os mais comuns foram mialgia (23%) e artralgia (11,5%). No grupo Fluconazol, essa taxa foi de 37,0% (10/27), e os mais comuns foram: tontura (22,2%) e náuseas (11,1%). Conclusão: Fluconazol utilizado na dose de 6,5- 8mg/kg/dia por 28 dias não pode ser considerado como um tratamento eficaz para LC por L. braziliensis em Corte de Pedra-BA.