Amoxicilina oral em duas ou três doses diárias para o tratamento de crianças com pneumonia não grave: ensaio clinico de equivalência

Abstract

Introdução: A amoxicilina oral, administrada em três doses diárias (50mg/kg/dia), é o tratamento de escolha para pneumonia não grave adquirida na comunidade em crianças, segundo a Organização Mundial de Saúde. Entretanto, se duas doses diárias se mostrarem tão eficazes, maior adesão terapêutica poderá ocorrer. Objetivos: comparar a equivalência da amoxicilina 50mg/kg/dia administrada em duas ou três doses diárias para o tratamento de crianças com pneumonia não grave. Material e Métodos: ensaio clínico randomizado, placebo controlado, triplo-cego, conduzido em hospital terciário universitário, em Salvador-Bahia, Brasil. Crianças com idade entre 2-59 meses, com diagnóstico de pneumonia realizado por pediatra, apresentando sintomas respiratórios e presença de infiltrado pulmonar na radiografia de tórax na admissão. As crianças foram randomizadas para o uso em duas ou três doses diárias de amoxicilina e cada paciente recebeu dois frascos: Amoxicilina 1 e Amoxicilina 2, um contendo amoxicilina e o outro placebo e vice-versa. O seguimento foi realizado nos 2ᵒ, 5ᵒ e 14ᵒ dias, após início do tratamento. As radiografias de tórax foram avaliadas posteriormente por três radiologistas pediátricos, de forma independente. O desfecho principal foi falha terapêutica com 48 horas sendo considerados, para tal, a presença ou desenvolvimento de sinais de gravidade: febre, taquipneia, reações adversas ou ainda a saída do projeto por outras causas. Resultados: 412 e 408 pacientes receberam amoxicilina em três ou duas doses diárias, respectivamente, entre novembro/2006 e abril/2011. Falha terapêutica foi encontrada em 94(22,8%) e 94(23%) dos pacientes na análise por intenção de tratar (diferença de 6 risco 0,2%; 95% CI -5,5% a 6,0%), e em 80(20,1%) e 85(21,3%) pacientes (diferença de risco 1,2%; 95% CI -4,4% a 6,8%) na análise por protocolo. A pneumonia foi confirmada radiologicamente em 277(33,8%) pela concordância de dois entre três radiologistas e falha terapêutica foi registrada em 25/133(18,8%) e 27/144(18,8%) (diferença de risco -0,05%; 95% CI -9,2% a 9,3%), quando os grupos foram comparados. Conclusão: a amoxicilina 50mg/kg/dia administrada por via oral é igualmente eficaz em duas ou três doses diárias.