Resumo:
Objetivos: Avaliar a eficácia da terapia combinada de antimônio pentavalente (Sbv) com tamoxifeno, oral (TO) ou tópico (TT), em comparação com Sbv em monoterapia para o tratamento da Leishmaniose cutânea (LC). Determinar a expressão de CD8, IL17 e outros marcadores imunes na lesão por meio da imuno-histoquímica (IHQ) e correlacionar com desfecho terapêutico. Métodos: Ensaio clínico de fase II randomizado com três grupos. Estudo realizado no posto de saúde de Corte de PedraBahia. Adultos com LC apresentando 01-05 úlceras variando entre 01-05 cm foram incluídos. Foi realizada uma biópsia pré-tratamento para estudo in situ. Resultados: 38 pacientes foram alocados em três grupos: Sbv (n = 15); Sbv + TT (n = 11) e Sbv + TO (n = 12). Na análise por intenção de tratar (D90), a taxa de cura foi de de 53% (8/15), 45% (5/11) e 67% (8/12), respectivamente (p = 0,58). Na análise por protocolo, a taxa de cura foi de 57% (8/14), 50% (5/10), 80% (8/10), respectivamente (p = 0,35). Não houve diferença significativa na frequência de efeitos colaterais entre os grupos. A expressão in situ de CD8 ou de IL-17 entre pacientes que falharam e que curaram não apresentou diferença significativa. Conclusões: A terapia combinada de Sbv com Tamoxifeno é um tratamento seguro para LC e o grupo Sbv+TO apresentou maior taxa de cura (p=ns). A expressão tecidual de CD8 e IL-17 não se correlacionou com o desfecho terapêutico.
