CURATIVO A VÁCUO SIMPLIFICADO: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO E ESTUDO DE VIABILIDADE OPERACIONAL E FINANCEIRA

Abstract

Introdução: As vantagens de uso de terapia de pressão negativa em manejo de feridas têm sido vastamente evidenciadas na prática médica desde o seu advento há duas décadas. No entanto, o alto custo e a complexidade têm limitado o seu uso em instituições de saúde com recursos reduzidos. Para resolver o problema, tem sido proposto o uso de dispositivos menos sofisticados e menos dispendiosos, os curativos a vácuo simplificados, embora sua utilidade seja pouco estudada. Objetivos: Avaliar a eficácia, segurança e viabilidade operacional e financeira de um modelo de curativo a vácuo simplificado. Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado em que feridas clinicamente contaminadas foram tratadas com um equipamento de curativo a vácuo simplificado em comparação a um curativo controle (hidrofibra prata). O estudo foi apresentado em formato de dois artigos científicos. No primeiro, foram analisados como desfechos de eficácia: limpeza, presença de tecido de granulação, aspecto clínico e indicação de tratamento cirúrgico das feridas. Calcularam-se indicadores de eficácia, frequência de efeitos adversos e indicadores de eficácia ajustada por efeitos adversos. No segundo artigo foi avaliada a viabilidade operacional por meio de estudo de tempo de instalação e quantidade de curativos realizados, além da viabilidade financeira, por análise de custos econômicos diretos de trocas de curativos. Resultados: Trataram-se 50 feridas (25 em cada grupo) de extensão moderada, constituindo-se a maioria delas em lesões agudas, localizadas em membros inferiores e a quase totalidade apresentando biofilmes. Hipertensão arterial e diabetes melito foram as comorbidades mais frequentes. Artigo 1: O curativo a vácuo simplificado utilizado se mostrou mais eficaz que a hidrofibra em todos os desfechos avaliados. A recalcitrância das feridas reduziu a eficácia do equipamento usado para granular e limpar as lesões. Houve redução similar de áreas feridas em ambos os grupos de tratamento. Em quase todas as feridas do grupo curativo a vácuo simplificado foi observada ruptura de biofilme. Sangramentos, aderência da esponja ao leito cruento, dor, maceração, dermatite de contato, hematoma e necrose foram as complicações encontradas. Apenas para sangramentos e aderência de curativos não foi encontrada uma relação risco-benefício favorável em todos os desfechos estudados. Não ocorreram complicações graves, interrupções de tratamento, agravamento de lesões ou óbitos. Artigo 2: O dispositivo de curativo a vácuo simplificado apresentou menor número de curativos, maior tempo de instalação e custos estimados maiores, tanto por curativo quanto por paciente. O aumento de custo associado ao curativo a vácuo simplificado foi relacionado ao preço médio de comercialização do produto e à quantidade de trocas de curativos. Conclusão: Artigo 1: O curativo a vácuo simplificado utilizado se mostrou mais eficaz em limpar e recobrir as feridas com granulação, bem como para melhorar o aspecto clínico e a indicação de fechamento cirúrgico das lesões. Também apresentou relação risco-benefício favorável para a maioria das complicações encontradas. Por conseguinte, considerou-se uma forma eficaz e aceitavelmente segura de terapia de pressão negativa em comparação com a hidrofibra prata. Artigo 2: O curativo a vácuo simplificado se mostrou menos viável tanto operacional (instalação mais complexa), quanto financeiramente (mais caro). Conclusão geral: O curativo simplificado foi considerado como uma opção de terapia de pressão negativa, pois se mostrou eficaz e seguro em comparação à hidrofibra prata. A menor viabilidade não foi considerada como fator limitante, pois pode ser resolvida com treinamento adequado e trocas mínimas necessárias de curativos a vácuo utilizados.

Background: The advantages of using negative pressure therapy in wound management have been widely demonstrated in medical practice since its advent two decades ago. However, the high cost and complexity have limited its use in health institutions with limited resources. To solve the problem, it has been proposed the use of less sophisticated and less expensive devices, the simplified vacuum dressing systems, although their usefulness is poorly studied. Objectives: To evaluate the efficacy, safety and operational and financial feasibility of a simplified vacuum dressing system model. Material and Methods: Randomized clinical trial in which clinically contaminated wounds were treated with a simplified vacuum dressing system device compared to a control dressing (silver hydrofiber). The study was presented in the format of two scientific articles. In the first, efficacy outcomes were analyzed: cleaning, presence of granulation tissue, clinical aspect and indication for surgical treatment of wounds. Indicators of efficacy, frequency of adverse effects and indicators of efficacy adjusted for adverse effects were calculated. In the second article, operational viability was assessed by analyzing installation time and quantity of dressings performed, in addition to financial viability, by analyzing the direct economic costs of dressing changes. Results: Fifty wounds of moderate extension were treated (25 in each group), from which most of them are acute injuries located on lower limbs and almost all of them present biofilms. Arterial hypertension and diabetes mellitus were the most frequent comorbidities. Article 1: Simplified vacuum dressing system were presented as more effective than the hydrofiber in all the evaluated outcomes. The recalcitrance of the wounds reduced the effectiveness of the device used to granulate and clean the lesions. There was a similar reduction of wounded areas in both treatment groups. In almost all of the wounds from the simplified vacuum dressing system group was observed biofilm rupture. Bleeding, foam adherence to the bloody bed, pain, maceration, contact dermatitis, hematoma and necrosis were the complications found. Only with regard to bleeding and wound dressing adherence, it wasn’t found a favorable risk-benefit ratio in all the studied outcomes. There were no serious complications, treatment interruptions, worsening injuries or deaths. Article 2: The simplified vacuum dressing system device had a lower number of dressings, longer installation time and higher estimated costs, both per dressing and per patient. The increase in costs associated with simplified vacuum dressing system was related to the product average selling price and the number of dressing changes. Conclusion: Article 1: Simplified vacuum dressing system was more effective for cleaning and covering the wounds with granulation as well as improving the clinical aspect and the indication for surgical closure of the lesions. Simplified vacuum dressing system also had a favorable risk-benefit ratio for most of the complications found. Therefore, simplified vacuum dressing system was considered to be an effective and acceptably safe form of vacuotherapy compared to silver hydrofiber. Article 2: Simplified vacuum dressing system proved to be less viable both operationally (more complex installation) and financially (more expensive). Overall conclusion: The simplified dressing was considered a negative pressure therapy option, as it was shown to be effective and safe compared to silver hydrofiber. The lower viability was not considered as a limiting factor, as it can be resolved with adequate training and the minimum necessary changes of vacuum dressings used.