Proposta de Guia para a realização de estudos não clínicos de segurança, necessários ao desenvolvimento de medicamentos antineoplásicos.

Abstract

O processo de pesquisa e desenvolvimento é fundamental para a obtenção de medicamentos seguros e eficazes. Isso traz à Vigilância Sanitária uma responsabilidade significativa no controle desse processo já que a ela compete a eliminação, diminuição ou prevenção de riscos à saúde. Esta dissertação teve como objetivo a proposição de um guia para a condução de estudos não clínicos de segurança necessários ao desenvolvimento de medicamentos antineoplásicos. As informações obtidas na etapa não clínica darão subsídios às Pesquisas Clínicas podendo minimizar os riscos da exposição da droga a humanos. Os antineoplásicos foram escolhidos devido à importância epidemiológica das neoplasias e a toxicidade inerente a esses produtos. O guia foi criado baseando-se em documentos de agências reconhecidas pela vigilância sanitária de medicamentos (FDA, EMEA), instituições de harmonização (ICH, OECD) e de interesse na área (NCI, WHO). Realizou-se também uma análise das recomendações das regulações nacionais que tratavam do assunto. O guia teve um aspecto operacional citando, por exemplo, os estudos que devem ser realizados, a espécie animal indicada, em que fase da Pesquisa Clínica deverão estar finalizados. Pôde-se perceber certa harmonização dos guias internacionais e evidente preocupação com a avaliação risco benefício para o desenvolvimento dos antineoplásicos.